浙江省局“双精准”助推医疗器械产业发展

       为贯彻落实国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和浙江省政府办公厅《关于“精准对接 精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》文件精神，省局连续三年开展“精准对接、精准服务”医疗器械产业发展，通过深化审评审批制度改革、实施对接帮扶和全链条监管，培育了一批具有较大影响力的医疗器械企业和品牌。

　　一是深化医疗器械审评审批制度改革。建立省医疗器械审评中心（省医疗器械不良事件监测和安全研究中心），通过ISO 9001质量管理体系认证，省级医疗器械审评审批能力评估位居全国第二。启动省医疗器械检验院体制改革，拟成立医疗器械检测技术服务公司（余杭分院），探索第三方检验的市场化运作模式。出台《第二类创新医疗器械特别审批程序》，鼓励医疗器械的研究与创新，对省内创新或首仿的第二类创新医疗器械产品按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则优先安排注册检验、技术审评、注册核查和审批，审评审批时限提速30%以上。今年，脑部电阻断层成像仪、自动乳腺超声系统、弱视治疗仪等一批在国内具有较大影响力的产品先后通过了第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

　　二是优化医疗器械重点企业对接帮扶。对重点企业、产品采取专人跟踪服务，到医疗器械产业园区开展“一对一”上门指导；积极对接相关部门，为创新产品上市争取各方面支持。目前，国家总局批准进入创新产品审批的医疗器械产品90个，其中包括我省的经皮介入人工心脏瓣膜系统、正电子发射断层成像装置（PET）、正电子发射及X射线计算机断层成像装置（PFT-CT）、药物洗脱PTA球囊扩张导管等8个产品，创新产品总数排名全国第五。其中明峰医疗系统股份有限公司的PFT-CT已经总局注册上市，开启了我省大型高端医疗影像设备制造的新局面。

　　三是强化医疗器械全链条监管。针对医疗器械临床试验、生产、经营和使用环节，分别实施医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械经营质量管理规范（GSP）和《医疗器械使用质量监督管理办法》。加强监管人员和管理相对人的培训，并开展飞行检查。推进GMP的贯彻落实，全省重点监管医疗器械生产企业共74家，其中已实施GMP企业67家，规范实施率达90%。加强GSP实施，对全省6220家第三类医疗器械经营企业进行规范建设行政指导，指导率达100%。

　　目前，全省共有医疗器械生产企业1255家，其中第一类、第二类、第三类企业分别为433、630、192家；有效注册（备案）证书7890张，其中第一类、第二类、第三类证书分别为3410、3941、539张。据省医疗器械行业协会提供的“浙江省医疗器械工业统计”，至10月底，全省医疗器械工业总产值同比增长46%，工业销售产值同比增长42%，出口交货值同比增长28%，医疗器械工业经济总量位列全国前五名。